Na temelju odredbe članka 42 i članka 43 Statuta Magdalene, Klinike za kardiovaskularne bolesti Medicinskog fakulteta Sveučilišta J.J. Strossmayera u Osijeku, sa sjedištem u  49 217 Krapinskim toplicama, Ljudevita Gaja 2, Republika Hrvatska, (u daljnjem tekstu: „Klinika Magdalena“) te na temelju odredbe članka 68, stavak 2 Zakona o zdravstvenoj  zaštiti, Upravno vijeće klinike donjelo je dne 12. veljače 2014. godine odluku o imenovanju članova  Etičkog povjerenstva, koji su na prvoj sjednici održane dne  27. veljače 2014. godine, temeljem odredbe članka 44, stavak 1, točka 1 Statuta Magdalene, donjeli slijedeći

 

 

P  R A V I L N I K

O   RADU ETIČKOG POVJERENSTVA

ZA BIOMEDICINSKA ISTRAŽIVANJA

 

 

I. Opće odredbe

Članak 1.

 

Ovim Pravilnikom, koji se temelji na Poslovniku o radu etičkog povjerenstva,  Klinike Magdalene, uređuju se pravila rada Etičkog povjerenstva za biomedicinska istraživanja te postupaka za donašanje preporuka o postavljenim etičkim pitanjima.

 

Članak 2.

 

Etičko povjerenstvo je savjetodavno tijelo koje razmatra pitanja vezana uz etičku prihvatljivost biomedicinskih istraživanja koja se obavljaju na ljudima u okviru znastvene i stručne djelatnosti Klinke Magdalena.

 

Članak 3.

 

Etičko povjerenstvo  je samostalno i neovisno savjetodavno tijelo koje u svojem radu može surađivati s tijelima državne uprave, drugim etičkim povjerenstvima, ustanovama i drugim pravnim osobama kako u Republici Hrvatskoj tako i inozemstvu.

  

Povjerenstvo odlučuje zaključkom ili mišljenjem.

 

Ako davanje mišljenja ovisi o prethodnoj odluci suda ili nekog drugog nadležnog tijela, povjerenstvo može zaključkom odgoditi donošenje mišljenja do pravomoćnog okončanja postupka koji je u tijeku. 

 

Članak 4.

 

Etičko povjerenstvo daje mišljenje kod rješavanja etičkih pitanja koja se javljaju u biomedicinskim istraživanjima i u praktičnom radu s ljudima, štiteći u prvom redu dostojanstvo i interese ispitivanih subjekata.  

Članak 5.

 

Povjerenstvo o razmatranim pitanjima donosi pozitivna ili negativna mišljenja, polazeći od etičkih i moralnih shvačanja u Republici Hrvatskoj i stavova članova Etičkog povjerenstva, utvrđenih odrebama ovog pravilnika.

Članak 6.

 

Povjerenstvo može, osim negativne preporuke ili negativnog mišljenja o etičnosti, predožiti nadležnom tijelu obustavu ili zabranu svakog biomedicinskog istraživanja na ljidima za koje utvrdi:

 

-          da nije ispravno planirano ili je suprotno izloženim preporukama i načelima,

-          da je suprotno etičkim i moralnim načelima ili pravu,

-          da nije usklađeno sa znanstvenim metodama i načelima, pa u obliku  koje je izneseno neće odgovarati na postavljena pitanja.

 

Članak 7.

 

Postupak pred Povjerenstvom se pokreće pisanim prijedlogom koji se upućuje predsjedniku povjerenstva.

 

Pisani prijedlog mogu podnjeti uprava Klinike Magdalene, kao i pravne i fizičke osobe u svezi znanstveno istraživačkih i stručnih postupaka.

 

Pisani prijedlog mora sadržavati određeni zahtjev, činjenjce i dokaze na kojima se zahtjev temelji te druge potrebne podatke koji su od utjecaja za odlučivanje.

 

Članak 8.

 

Predsjednik povjerenstva će po primitku prijedloga za ocijenu etičnosti određenog postupka provijeriti postoje li uvijeti za vođenje postupka i donošenje mišljenja o zahtjevu.

 

Predsjednik povjerenstva zatražit će od podnositelja prijedloga njegovu dopunu ako se pri ispitivanju prijedloga utvrdi da nedostaju bitni podaci potrebni za vođenje postupka i donašanje odluke.

 

Nakon što Predsjednik povjerenstva utvrdi da postoje uvijeti za vođenje postupka, može zatražiti potrebna mišljenja od predlagatelja, svjedoka i  mišljenja drugih stručnjaka.

 

Nakon pribavljenog traženog mišljenja sastavlja se izvješće za sjednicu Povjerenstva radi donašanje odluke i davanja mišljenja.

 

Članak 9.

 

Na zakazanu sjednicu predsjednik povjerenstva može pozvati podnositelja prijedloga kao i druge osobe, kada je to prema njegovoj ocijeni nužno, radi kratkog razjašnjenja određenih etičkih pitanja i radi donošenja mišljenja.

 

Članak 10.

 

Zaključkom se odlučuje o odgodi sjednice ili odbacivanju prijedloga.

 

Povjerenstvo će zaključkom odbaciti prijedlog ako utvrdi:

 

-          da nije stvarno nadležno za odlučivanje o prijedlogu,

-          da je prijedlog podnesen od neovlaštene osobe,

-          da je o istoj stvari već odlučeno,

-          da u ostavljenom mu roku podnositelj nije postupio po nalogu povjerenstva i nije izvršio ispravak ili traženu dopunu prijedloga.

 

Članak 11.

 

Mišljenjem se odlučuje o osnovanosti prijedloga.

 

Mišljenjem se prijedlog prihvača ili odbija

 

Mišljenje je pravovaljano ako je za njega glasovala većina od ukupnog broja članova povjerenstva.

 

Prijedlog se prihvača kada se utvrdi da se ne protivi načelima etike, a odbija kada se utvrdi da je u suprotnosti s tim načelima.

 

Uz mišljenje kojim se prijedlog odbija, povjerenstvo može donjeti preporuku nadležnom tijelu da se istraživanje obustavi ili zabrani. 

 

Članak 12.

 

Sporne predmete uz kratko obrazloženje, Povjerenstvo upućuje Nacionalnom bioetičkom povjerenstvu za medicinu.

 

Članak 13.

 

Mišljenje potpisuje predsjednik Povjerenstva. 

 

Mišljenje se u pisanom obliku dostavlja predlagatelju i ravnatelju Klinke Magdalena.

 

Mišljenje povjerenstva je konačno.

 

Članak 14.

 

Sve ono što je relevantno za rad povjerenstva za biomedicinska istraživanja, a nije sadržano u odredbama ovg pravilnika, primjenju se odredbe važečeg Poslovnika o radu etičkog povjerenstva. 

Članak 15.

 

Ovaj Pravilnik stupa na snagu danom donošenja, a primjenjuje se u roku osam dana od dana objave istog na oglasnoj ploči i WEB stranici Klinike Magdalena.

 

Predsjednik povjerenstva

 

 ------------------------------------------

(Nenad Knežević, dipl. iur.)

 

 

 

 

 

Na temelju odredbe članka 42 i članka 43 Statuta Magdalene, Klinike za kardiovaskularne bolesti Medicinskog fakulteta Sveučilišta J.J. Strossmayera u Osijeku, sa sjedištem u  49 217 Krapinskim toplicama, Ljudevita Gaja 2, Republika Hrvatska, (u daljnjem tekstu: „Klinika Magdalena“) te na temelju odredbe članka 68, stavak 2 Zakona o zdravstvenoj  zaštiti, Upravno vijeće klinike donjelo je dne 12. veljače 2014. godine odluku o imenovanju članova  Etičkog povjerenstva, koji su na prvoj sjednici održane dne 27. veljače 2014. godine, temeljem odredbe članka 44, stavak 1, točka 1 Statuta Magdalene i članka 68, stavak 6 Zakona o zdravstvenoj zaštiti,  donjeli slijedeći

 

 

P  O  S  L  O  V  N  I  K

O   RADU ETIČKOG POVJERENSTVA

 

 

I. Opće odredbe

Članak 1.

 

Ovim Poslovnikom o radu Etičkog povjerenstva (u dalnjem tekstu: „Poslovnik“)  Klinike Magdalene,  uređuje se:

 

-          sastav i nadležnost Etičkog povjerenstva,

-          pravila rada i djelokrug rada Etičkog povjerenstva,

-          način sazivanja kao i održavanja i odlučivanja na sjednicama Etičkog povjerenstva,

-          prava i dužnosti članova povjerenstva,

-          i druga pitanja iz nadležnosti Etičkog povjerenstva.

 

Članak 2.

 

Etičko povjerenstvo Klinike Magdalena je tijelo koje osigurava obavljanje djelatnosti Klinike Magdalena na načelima medicinske etike i deontologije.

 

Etičko povjerenstvo  je samostalno i savjetodavno tijelo koje razmatra razna pitanja vezana uz etičku prihvatljivost u okviru znanstvene i stručne djelatnosti Klinike Magdalena.  

 

II. Djelokrug rada povjerenstva

 

Članak 3.

Etičko povjerenstvo:

 

-          donosi poslovnik o svom radu, kao i izmjene i dopune poslovnika,   

-          donosi pravilnik kao i izmjene i dopune pravilnika za bio medicinska istraživanja,

-          prati primjenu etičkih i deontoloških načela zdravstvene struke u obavljanju djelatnosti Klinike Magdalena,

-          nadzire etičnost ispitivanja lijekova, medicinskih proizvoda, dijagnostičkih i terapijskih postupaka,  

-          odobrava znanstvena istraživanja u Klinici Magdalena,

-          nadzire uzmanje dijelova organa umrle osobe nakon provedene obdukcije u znanstveno nastvane svrhe,

-          rješava i druga etička pitanja u obavljanju djelatnosti Klinike Magdalene.

 

Članak 4.

 

Povjerenstvo djeluje neovisno i samostalno u obavljanju poslova iz svojeg djelokruga i u postupku utvrđivanja povreda Etičkog kodeksa.

 

U postupku uvrđivaja povrede Etičkog kodeksa povjerenstvo je dužno  poštivati načelo tajnosti i štiti dostojanstvo svih osoba u postupku.

 

Članak 5.

 

Povjerenstvo djeluje u skladu s načelima i preporukama drugih stručnih udruženja, uz primjenu Kodeksa medicinske etike i deontologije kao i Pravila dobre liječničke prakse Hrvatske liječničke komore, Zakona o zdravstvenoj zaštiti Republike Hrvatske, Zakona o zaštiti prava pacijenata, Međunradni kodeks liječničke etike Svjetskog liječničkog udruženja (London 1949, dopunjeno Sydneyu 198 i Veneciji 1983 godine), te odgovarajućih načela i pravila koja usvoji Upravno vijeće klinike.

 

Čalnak 6.

 

Etičko povjerentsvo je konstituirano danom održavanja prve sjednice, uz uvijet da sjednici prisustvuje najmanje nadpolovični broj članova od ukupnog broja imenovanih članova Etičkog povjerenstva.

 

Od dana konstituiranja povjerenstva članovi imaju sva prava i dužnosti članova određenih Statutom Klinike Magdalena, ovim Pravilnikom kao i drugim općim aktima Klinike Magdalena. 

 

III. Prava i dužnosti članova

Članak 7. 

 

Svaki član povjerenstva ima pravo i dužnost:

 

  1. sudjelovati u radu povjerenstva,
  2. podnositi prijedloge i postavljati pitanja,
  3. tražiti obavijesti i objašenja, 
  4. sudjelovati u izradi radnih materijala povjerenstva,
  5. donositi odluke,
  6. obavljati i druge poslove po odluci povjerenstva. 

.

Članak 8.

 

Na traženje svakog člana povjerenstva, dostavlja mu se Statut i drugi opći akti Klinike Magadalena.

 

 Materijali o kojima će se raspravljati na zakazanim sjednicima Etičkog povjerenstva dostavljaju se svim članovima povjerenstva u sažetku ili preslici o čemu odlučuje predsjednik povjerenstva.

 

Svaki član je dužan čuvati kao službenu tajnu svaki podatak koji sazna u obavljanju svoje dužnosti kao član povjerenstva

 

Predsjednik povjerenstva može za pojedni predmet zadužiti pojedinog člana povjerenstva kao referenta.

 

IV. Način rada na sjednicama povjerenstva

 

1. Sazivaje sjednice

Članak 9.

 

Sjednice povjerenstva organizira i saziva predsjednik povjerenstva.

 

Članovima povjerenstva dostavlja se poziv s prijedlogom dnevnog reda i dokumentima o kojima će se voditi rasprava i donositi odluke najkasnije na osam dana prije datuma zakazne sjednice.

 

Iznimo sjednica se može zakazati po hitnom postupku.

 

Prilikom rada sjednice povjerenstva na sjednici se može odrediti datum održavanja naredne sjednice.

 

Sjednice povjerenstva održavaju se u pravilu u prostorijama registriranog sjedišta Klinike Magdalena u Krapinskim toplicama.

 

Iznimno na zahtjev predsjednika povjerenstva može se održavanje sjednice Povjerenstva odrediti i izvan prostorija sjedišta  Klinke Magdlene u njenoj radnoj jedinici Zagreb, Radnička csta 32. 

 

Ako povjerenstvo nije u mogućnosti organizirati sjednicu odnosno osigurati prisusutvovanje većine članova etičkog povjerenstva, na prijedlog predsjednika povjerenstva ravnatelj Klinike Magdalena može imenovati privremene članove povjerenstva, kako bi se omogućio daljni nesmetani rad Povjerenstva i pravovremeno zaštitila prava članova Klinike Magdalena.

           

 

2. Predsjedanje i sudjelovanje 

Članak 10.

 

Sjednici povjerenstva predsjeda predsjednik povjerenstva, a u njegovoj odsutnosti ili spriječenosti zamjenik.

 

Članak 11.

 

Članovi povjerenstva imaju obavezu prisustvovati sjednicama povjerenstva.

 

Ako iz neopravdanih razloga član izostane sa sjednice povjerenstva dva puta uzastopno, predsjednik  povjerenstva može predložiti Upravnom vijeću Klinike Magdalena njegovo razrješenje te imenovanje novog drugog člana.

 

U radu sjednice, a na poziv predsjednika povjerenstva,  mogu sudjelovati i druge osobe, eksperti iz pojedinih područja,  bez prava glasa.

 

Članak 12.

 

Nitko ne može govoriti na sjednici prije nego što zatraži riječ i dobije riječ od predsjednika povjerenstva.

 

Predsjednik povjerenstva u pravilu daje riječ prema redoslijedu prijava za raspravu.

 

Predsjednik povjerenstva može svakog člana povjerenstva opomenuti na red ili prekinuti u njegovom govoru.

 

Predsjednik povjerenstva se brine da svaki govornik ne bude ometan ili spriječen u njegovom izlaganju ili govoru.

 

Članak 13.

 

Svaki član koji želi govoriti o povredi ovog Poslovnika ili o povredi dnevnog reda predsjednik povjerenstva mu daje riječ čim je zatraži.

 

Ako član nije zadovoljan danim objašnjenjem o tome se odlučuje na sjednici bez rasprave.

 

Ako je odlučeno da  se radi o povredi Poslovnika ili Pravilnika ili dnevnog reda, povreda se otklanja ponavaljanjem postupka koji mora biti u skladu s Poslovnikom ili s Pravilnikom.

 

Član vijeća može govoriti samo o temi o kojoj se raspravlja i prema prihvačenom dnevnom redu.

 

Ako se član vijeća u svom izlaganju udalji od predmeta dnevnog reda, predsjednik povjerenstva će ga opomenuti da se drži dnevnog reda.

 

Ako se član vijeća u svom izlaganju i poslije drugog poziva predsjednika posvjerenstva ne drži teme dnevnog reda, predsjednik povjerenstva ovlašten je oduzeti mu riječ.

 

3. Tijek sjednice i odlučivanje

 

Članak 14.

 

Nakon otvaranja sjednice predsjednik povjerenstva daje potrebna objašnjenja u svezi s radom sjednice, te utvrđuje broj prisutnih članova povjerenstva.

 

Nakon utvrđivanja dnevnog reda prelazi se na raspravu o pojedinim temama i to  onim redom koji je prihvačen i utvrđen dnevnim redom.

 

Predsjednik povjerenstva zaključuje raspravu kad utvrdi da nema više prijavljenih govornika.

 

 

 

 

Članak 15.

 

Povjerenstvo odlučuje odlukom ili preporukom.

 

Za donošanje odluka na sjednici povjerenstva potrebna je nazočnost većine članova od ukupnog broja članova povjerenstva.

 

Odluke povjerenstva, u pravilu se donose konsenzusom.

 

Glasovanje na sjednici je javno, dizanjem ruke ili pojedinačno.

 

Glasuje se „za“ ili „protiv“. 

 

Član povjerenstva ne može biti suzdržan.

 

Kada predsjednik povjerenstva prijedlog odluke ili preporuke stavi na glasanje, odluka ili preporuka je donesena ako je za nju glasala većina od ukupnog broja članova povjerenstva.

 

Svaki član povjerenstva ima pravo iznjeti njegovo izdvojeno mišljenje koje je dužan usmeno obrazložiti odmah nakon izvršenog glasanja ili u pisanom otpravku u roku koji mu odredi predsjednik povjerenstva.

 

Članak 15.

 

Etičko povjerenstvo dužno je o svom radu i odlukama dva puta godišnje izvješavati Upravno vijeće i ravnatelja Klinike Magdalena.

 

Protiv odluke Etičkog povjerenstva svaka pravna ili fizička osoba, koja ima pravni interes i koja je u tu svrhu aktivno legitimirana može podnjeti Upravnom vijeću Klinike Magdalena žalbu u roku 15 dana od dana dostave odluke.

 

O podnesenim žalbama Upravno vijeće ima pravo preispitati svaku odluku povjerenstva.

 

Ako Upravno vijeće ocijeni potrebnim može – uz navođenje obrazloženih razloga u pisanom obliku - svaku odluku Etičkog povjerenstva preinačiti ili predmet vratiti Povjerenstvu na ponovni postupak i donašanje drugačije odluke.

 

 

V. Zapisnici

Članak 16.

 

O radu sjednice Etičkog povjerenstva vodi se zapisnik.

 

Zapisnik sadrži temeljne podatke o radu sjednice, o prijedlozima iznjetim na sjednici, dnevnom redu, o provednoj raspravi sa sažetkom izlaganja svakog pojedinog člana povjerenstva, zahtjev govornika te donesenim odlukama.

 

U zapisnik se unosi i rezultat glasovanja o svakom pojednom predmetu.

 

Svaki član ima pravo na početku sjednice iznjeti primjedbe na zapisnik prethodne sjednice.

 

O osnovanosti primjedbe na zapisnik odlučuje se na sjednici.

 

Ako su primjedbe utemeljene i iste prihvate, izvršit će se u zapisniku odgovarajuća izmjena ili dopuna.

 

Zapisnik na koji nisu iznesene primjedbe, odnosno zapisnik u kojem su suglasno s prihvačenim primjedbama izvršene izmjene, smatra se verificiranim i konačnim.

 

Usvojeni zapisnik potpisuje predsjednik povjerenstva i zapisničar.

 

Izvornik zapisnika čuva se u arhivi Klinike Magdalena.

 

Sjednice povjerenstva mogu se i tonski snimati, o čemu odluku donosi predsjenik povjerenstva.

 

Tonski zapis će se sačiniti u pisanom transkriptu te će biti pohranjen u arhivi Klinike Magdalena.

 

VI. Mandat i opoziv članova  povjerenstva

 

Članak 17.

 

Mandat članova etičkog povjerenstva traje dvije  godine.

 

Istekom roka moguć je po odluci Upravnog vijeća klinike Magdalena reizbor svih članova povjerenstva na daljnih dvije godine.  

 

Predsjednik, zamjenik i član povjerenstva mogu biti razriješeni dužnosti i prije isteka vremena na koje su imenovani, ako:

 

-          predsjednik, zamjenik ili bilo koji član povjerenstva to zahtjeva,

-          u svojem radu krše propise i opće akte Klinike Magdalena, li neopravdano ne izvršavaju svoje poslove odnosno zadatke ili postupaju suprotno odlukama Upravnog vijeća ili ravnatelja Klinike Magdalena,

-          svojim nesavijesnim ili nepravilnim radom prouzroči Klinici Magdalena štetu,

-          zanemaruje ili nemarno obavlja svoju dužnost.

 

Odluku o razriješenju predsjednika, zamjenika ili člana povjerenstva prije isteka roka na koje su imenovani donosi Upravno vijeće Klinike Magalena.

 

Prije donašanja odluke o razrješenju Upravno vijeće mora obavijestiti predsjednika, zamjenika i člana povjerentsva o razlozima za razrješenje i dati im mogućnost da se u razumnom roku o istima izjasne u pisanom obliku.

 

VII. Završne odredbe

 

Članak 18.

 

Izmjene i dopune ovog Poslovnika donose se po istom postupku kao i ovaj Poslovnik.

 

Članak 19.

 

Ovaj Poslovnik stupa na snagu danom donošenja istog, a primjenjuje se u roku od osam dana od dana objave istog na oglasnoj ploči i WEB stranici Klinike Magdalena.

 

Članak 20.

 

Stupanjem na snagu ovog Poslovnika stavlja se van snage i prestaje valjanost Poslovnika o radu etičkog povjerenstva donesenog dne 16. lipnja 1998. godine od strane Upravnog odbora Magdalena – Specijalne bolnice za kardio – vaskularnu kirurgiju i kardiologiju. 

 

 

 Predsjednik Etičkog povjerenstva

 

 _______________________________

 (Nenad  Knežević, dipl. iur.)